美國食品和藥品管理局（Food and Drug Administration, 簡稱 FDA）是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 下設(shè)的執(zhí)行機構(gòu)之一。作為一家科學管理機構(gòu)，美國FDA的職責是確保美國生產(chǎn)或者進口的食品(含食品添加劑)、食品接觸材料、醫(yī)療器械、放射產(chǎn)品和藥品的安全。以上產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA注冊或認證，才可以在美國市場上銷售，是各大廠商追求的最高榮譽和保證。

FDA管控范圍

一般大家所說的FDA認證主要指以下三種：FDA注冊、FDA檢測與FDA批準。

• FDA注冊：對于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國的企業(yè)，必須注冊FDA，進行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)，屬于強制性要求。

• FDA檢測：根據(jù)FDA公布的法規(guī)進行檢測，看產(chǎn)品是否符合FDA法規(guī)要求。FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，產(chǎn)品接觸類包裝的檢測，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試，臨床安全測試等。

• FDA批準：一般針對藥品、一些新型產(chǎn)品或者一些風險較高的產(chǎn)品比較多，需要提交相關(guān)的證明材料給相關(guān)部門進行審查，還有可能涉及到答辯或者驗廠等步驟，最終得出結(jié)果批準上市或者不批準

• FDA食品注冊

  • 有效期：每偶數(shù)年續(xù)期一次
  • 要求：所有從事制造、加工、包裝或儲存將在美國消費的食品或料的美國和非美國企業(yè)皆必須向美國食品藥品管理局（FDA）注冊。
  • 注冊步驟：
  1、確認產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍
  2、選擇一個美國代理人（US AGENT）
  3、準備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息
  食品的注冊成功后會獲得企業(yè)的注冊號碼，費用是包含了注冊以及美國代理人服務(wù)的款項，周期是3-5個工作日

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• FDA醫(yī)療器械注冊

• • 有效期：有效期一年，每年十月續(xù)期
  • 要求：所有從事生產(chǎn)、配制、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進行注冊。
  • 注冊內(nèi)容：包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個部分
  注冊周期：FDA注冊周期為1-2周（注冊企業(yè)向美國FDA成功支付年費后），先會有產(chǎn)權(quán)人識別號Owner/Operator Number和產(chǎn)品注冊號碼isting Number，直接可以清關(guān)。登記過但還沒有獲得“醫(yī)療器械設(shè)施登記號”的設(shè)備，可以臨時以這個號碼作“醫(yī)療器械設(shè)施登記號”用于出口報關(guān)。其中，Registration or FEI Number需要等FDA分配。

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• FDA化妝品注冊

  • 有效期：永久
  • 要求：凡在美國銷售的化妝品，無論是本地制造還是外國進口，都必須遵守法律管理委員會所頒布的條例，要求制定了化妝品自愿注冊計劃。
  • 注冊內(nèi)容：工廠注冊和產(chǎn)品注冊
  工廠注冊：首先申請賬戶，待FDA確認后提交注冊，待FDA批復(fù)，周期2個星期
  產(chǎn)品注冊：產(chǎn)品注冊的前提是需要先進行工廠注冊，隨后提交產(chǎn)品成分，成分注冊的費用隨著成分倍增。
  化妝品注冊成功后會獲得企業(yè)注冊號碼和CPIS產(chǎn)品成分備案號碼

• 提高市場信任度：

  FDA認證是公眾對產(chǎn)品安全性和質(zhì)量的一個信任標志。獲得FDA認證的產(chǎn)品能夠贏得公眾的信任，從而提高市場占有率和銷售額。

• 滿足法律法規(guī)要求：

  許多產(chǎn)品需要獲得FDA認證才能在美國市場上合法銷售。如果沒有獲得認證，產(chǎn)品就可能被禁止銷售或受到罰款等處罰。

• 提高產(chǎn)品質(zhì)量：

  FDA認證要求產(chǎn)品必須符合嚴格的標準和要求。因此，獲得認證的產(chǎn)品通常具有更高的質(zhì)量和安全性，能夠提供更好的產(chǎn)品體驗和用戶滿意度。

• 增強企業(yè)形象：

  獲得FDA認證可以彰顯企業(yè)的專業(yè)性和質(zhì)量意識，提升企業(yè)的形象和聲譽。這有助于企業(yè)建立更好的品牌認知度和忠誠度。