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gmpc認證需要哪些資料?
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gmpc認證需要哪些資料?

發布時間:2023-3-4閱讀:825

GMP認證(Good Manufacturing Practice,良好生產規范)是一種關于藥品生產管理的認證標準,旨在確保生產過程的安全、有效、衛生、高質量和規范化。下面是GMP認證需要提供的一些資料:

1. 

企業基本情況資料:包括企業的注冊資料、組織機構代碼證、營業執照等資料。

2. 

藥品生產相關文件:包括藥品生產計劃、生產工藝流程圖、工藝說明書、生產記錄、質量控制記錄等資料。

3. 

設備設施的檢測資料:包括設備的檢測報告、驗證資料、設備保養記錄等資料。

4. 

人員培訓相關資料:包括員工培訓記錄、培訓計劃、培訓證書等資料。

5. 

原材料采購記錄:包括原材料采購計劃、采購記錄、質量控制記錄等資料。

6. 

藥品銷售和配送記錄:包括銷售記錄、物流配送記錄等資料。

7. 

質量體系文件:包括GMP質量手冊、文件控制程序、記錄控制程序等資料。

8. 

除了上述資料外,還需要提供現場實地考察的環節,包括現場考察和審核、工藝流程演示、設備設施檢查、人員培訓考核等環節。由于GMP認證標準較為嚴格,需要企業在生產過程中注重每個細節,因此GMP認證所需的資料和環節相對較多,企業需要認真準備并做好每個環節的配合和準備工作。

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