化妝品注冊人備案人(品牌商)管理

一、化妝品品牌商管理七大法規檢查依據：

《化妝品監督管理條例》 《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產經營監督管理辦法》

《化妝品標簽管理辦法》《化妝品生產質量管理規范》《化妝品注冊備案資料管理規定》

《化妝品不良反應監測管理辦法》

二、化妝品注冊人備案人監督檢查項目：

第一檢查項： 機構與人員

第一檢查項的檢查內容：

(1)是否建立與所注冊或者備案的化妝品和委托生產需要相適應的組織機構

(2) *是否設有符合法規要求的質量安全負責人

(3) 是否建立質量安全責任制

(4) 是否建立并執行從業人員培訓制度

(5) *是否建立并執行健康管理制度

第二檢查項：質量保證與控制

第二檢查項的檢查內容：

(1) 是否建立并執行符合法規要求的質量管理制度

(2) 是否建立并執行記錄管理制度

(3) 是否建立并執行質量管理體系自查制度

(4) 是否建立并執行留樣管理制度

(5) *是否建立并執行產品放行管理制度

第三檢查項：委托生產（品牌商）

第三檢查項的檢查內容：

(1) 是否建立受托生產企業遴選標準

(2) 是否簽訂委托生產合同

(3) *是否建立并執行受托生產企業生產活動監督制度

第四檢查項：銷售管理

第四檢查項的檢查內容：

(1) *是否建立并執行產品銷售記錄制度

(2) *是否建立并執行產品貯存和運輸管理制度

(3) 是否建立并執行退貨記錄制度

(4) 是否建立并執行產品質量投訴管理制度

(5) *是否建立并執行化妝品不良反應監測制度

(6)是否建立并執行產品召回管理制度

第五檢查項：注冊備案

第五檢查項的檢查內容：

(1) *用戶及產品信息是否與系統一致

(2) *產品標簽是否符合法規要求

(3) *備案產品管理

第六檢查項：功效宣稱

第六檢查項的檢查內容：

(1) *是否按要求提交功效宣稱評價資料

以上1-6檢查項，只適用于委托生產的化妝品注冊人、備案人的日常監督檢查；

“*”內容為每次檢查必查項，其余內容可根據監管實際調整；

 

三、化妝品境內責任人監督檢查項目：

第一檢查項：注冊備案

第一檢查項的檢查內容：

(1) 用戶及產品信息是否與系統一致

(2) 產品標簽是否符合法規要求

(3) 備案產品管理

第二檢查項：不良反應

第二檢查項的檢查內容：

(1) 是否設置不良反應監測和評價相關機構和崗位

(2) 是否建立并執行不良反應監測和評價制度

第三檢查項：召回管理

第三檢查項的檢查內容：

(1) 是否建立并執行產品召回管理制度

(2) 是否簽訂質量協議（合理缺項）

第四檢查項：留樣管理

第四檢查項的檢查內容：

(1) 是否建立并執行留樣管理制度

第五檢查項：進貨查驗（合理缺項）

第五檢查項的檢查內容：

(1) 是否建立并執行進貨查驗記錄制度（經營注冊備案的產品時需要）

第六檢查項：銷售管理（合理缺項）

第六檢查項的檢查內容：

(1) 是否建立并執行產品銷售記錄制度（經營注冊備案的產品時需要）

第七檢查項：功效宣稱

第七檢查項的檢查內容：

(1) 是否按要求提交功效宣稱評價資料