化妝品注冊備案資料規范總體要求
發布時間：2022-1-5閱讀：1295
第一條 概述
為規范化妝品注冊備案管理工作，保證化妝品注冊、備案各項資料的規范提交，依據《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》等有關法律法規要求，制定本規范。
第二條 適用范圍
在中華人民共和國境內生產經營的化妝品的注冊和備案資料，應當符合本規范要求。
第三條 總體要求
化妝品注冊人、備案人應當遵循風險管理的原則，以科學研究為基礎，對提交的注冊與備案資料的真實性、合法性、完整性負責，并且承擔相應的法律責任。境外化妝品注冊人、備案人應當對境內責任人的注冊與備案工作進行監督。
第四條 文字和翻譯要求
化妝品注冊備案資料應使用國家公布的規范漢字。除注冊商標、網址、專利名稱、境外企業的名稱和地址等必須使用其他文字的，以及在我國化妝品監管法規中已使用的英文縮寫簡稱(如SPF、PFA、PA、UVA、UVB等)，所有其他文字均應完整、規范地翻譯為中文，并將原文附在相應的譯文之后。
第五條 簽章要求
注冊與備案資料應當符合國家有關用章規定，簽章齊全，具有法律效力。按照規定，境外企業及其他組織不使用公章的，應當由法定代表人或者企業(其他組織)負責人簽字。
除政府主管部門或者有關機構、注冊和備案檢驗機構、公證機關等出具的資料原件外，注冊與備案資料均應由境內注冊人、備案人或者境內責任人逐頁加蓋公章。用戶使用帶有電子加密證書的公章的，可直接在電子資料上加蓋電子公章。
第六條 規范性要求
注冊與備案資料中應當使用我國法定計量單位，使用其他計量單位時，應當折算為我國法定計量單位;應當準確引用參考文獻，引用格式應當符合我國相關國家標準;應當規范使用標點符號、圖表、術語等，保證資料內容準確規范。
第七條 一致性要求
化妝品注冊與備案資料中，出現的同項內容應當保持前后一致;有相關證明文件的，應當與證明文件中所載內容一致。
第八條 格式和顯示要求
化妝品注冊與備案文本資料中主體文字顏色應當為黑色，內容易于辨認，設置合適的行間距和頁面邊距，確保在打印或者裝訂中不丟失文本信息。
第九條 紙張和打印要求
化妝品注冊與備案紙質資料應當使用國際標準A4型規格紙張，內容完整清晰、不得涂改。化妝品的包裝展開圖片等確需更大尺寸紙張的，可使用其他規格紙張，確保妥善置于A4規格資料內。紙質文件資料的載體和書寫材料應當符合耐久性的要求。
